2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續發布，并將于2023年5月1日起正式實施；作為醫用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫療器械安全、促進產業高質量發展意義重大。

而對于相關企業來說，掌握GB 9706系列標準的基礎知識也是十分必要的：

01

GB 9706系列標準是什么

主要有哪些標準？

1983年，全國醫用電器標準化技術委員會根據國家醫藥管理局計劃制訂了WS2-295部標，它是參照采用了IEC 60601-1 (1977)而制訂的標準。為進一步提高我國醫電產品的安全質量水平，1986年由上海醫療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-88國家標準。

GB 9706.1-88國家標準等效采用了IEC 60601-1 (1977)及第一號修訂(1984 -12)中所規定的內容。GB 9706.1-88的發布、實施標志著我國對醫用電氣產品的安全要求管理上了一個新臺階。隨后，國家（上海）醫療器械質量監督檢驗中心負責修訂并發布了GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007。

2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續發布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列標準已發布59項，包括通用標準（GB 9706.1-2020）1項，并列標準7項（國家標準1項，行業標準6項，編號9706.10x），專用標準51項（國家標準31項，行業標準20項，編號9706.2xx）。除可用性、生理閉環控制器2項為推薦性行業標準外，其他57項均為強制性（標準清單及實施時間見附表）。

02

哪些醫療器械產品適用于

GB 9706系列標準？

GB 9706.1（醫用電氣設備安全通用要求）是以預防或減少醫療器械的能量危害為主要目標的通用安全要求標準，主要章節包含有對電擊危險、機械危險、輻射危險、超溫危險等的防護，在新版GB 9706.1中又增加了大量風險管理的內容，是醫用電氣設備生產企業普遍遵守的通用標準。

并列標準中，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫用電氣設備；其他并列標準適用于具有輻射防護、報警、家用、急救、生理閉環控制器等特定功能或預期用途的醫用電氣設備。專用標準涉及醫用X線、醫用超聲、放射治療、物理治療、醫用光學、齒科、體外循環、呼吸麻醉、醫用電子儀器等9個領域51類產品。另外，新版系列標準正在制修訂的項目還有17項（包括國標6項，行標11項），均為專用標準。

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GB9706.1 新舊標準有什么重大變化？

與舊版標準相比，新版系列標準有以下重要變化：

一是全面引入風險管理理念，以更好地應對技術創新帶來的新挑戰。新版系列標準允許注冊人備案人根據風險分析情況科學設置有關指標要求，產品生產、審評、檢驗和監管等各環節均需結合風險管理情況綜合評價產品的安全性有效性。

二是風險防控措施更加科學精準經濟。電氣危害防護分類對象更加明晰，將部分符合工業或民用的設備應用到醫療設備中，有利于降低設計制造成本；機械危害防護考慮更周全，有效降低能量危害的風險；超溫要求更合理、防火設計等級要求更細致，使風險防控更加到位。

三是引入了人因工程要求，風險防控措施更加堅持以人為本，有助于進一步降低人為差錯風險，提高安全性和工作績效。

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