丨ISO13485的適用范圍：

     ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；

     ISO13485的要求適用于為上述組織提供產品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；

丨ISO13485認證的益處

     o 有助于消除國際貿易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證

     o 提高組織的管理水平

     o 提高商業信譽

     o 提高保證產品質量的水平

     o 有利于增強企業競爭力

     o 完善組織內部管理

     ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發布， ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9001的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對企業產品的最終信任。

丨ISO13485認證必備條件

     1. 適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多少階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝或維護和相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。也可用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的供方或外部方。

     2. 體系運行不少于3個月；

     3. 要求獲得ISO13485認證注冊的公司，必須具備有至少連續3個月的管理體系記錄，包括內部評審和管理評審的完整記錄。